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乐虎体育拿下20个首仿,“猛攻”吸入剂,7个1类新药来袭

2020-05-08 10:17:14来源: 本站阅读次数:635381

近日,乐虎体育发布2019年年报,公司实现营业收入39.37亿元,同比增长14.90%;归母净利润4.94亿元,同比增长48.21%。公司成立至今已有20个首仿注册,首仿率超过34%。目前乐虎体育有3个品种过评,其中10亿大品种氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评;7个投注剂一致性评价在审,10个品种以新注册分类报产;8个新药在研,麻醉镇静1类新药环泊酚注册在即。

首仿率超过34%,独家投注剂销售暴增162%

4月20日晚间,乐虎体育发布2019年年报,公司实现营业收入39.37亿元,同比增长14.90%;实现归母净利润4.94亿元,同比增长48.21%。营收及净利润均有所增长,主要是治疗性产品增长较快,业务模式转变初见成效。

2000年成立以来乐虎体育累计开发成功58个品种,其中首仿注册20个,首仿率超过34%。官方期内,公司主导推广产品销售额得到快速增长,甲磺酸多拉司琼投注液同比增长162%,增速超出预期;脂肪乳老虎机葡萄糖投注液、投注用甲泼尼龙琥珀酸钠、复方老虎机投注液(18AA-VII)同比增长分别达到1281%、43%、30%。

甲磺酸多拉司琼投注液为乐虎体育独家品种,国家医保乙类。米内网数据显示,该产品在2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿元,在止吐药和止恶心药竞争格局中,以15.43%的市场份额排位第二。


图1:2016-2019年乐虎体育下载投入情况(单位:亿元)

业绩稳步提升的同时,乐虎体育也逐年加大下载力度。2019年下载投入5.26亿元,同比增长57.22%,占营收比重为13.35%。截至官方期末,公司在研制剂直播68个,其中仿注册55个,线上药7个,特殊医学用途配方食品5个,医疗器械1个。主要涉及4个治疗领域,消化及代谢系统领域(29个)、神经系统领域(7个)、呼吸系统领域(6个)、心脑血管系统领域(9个)、其他领域(17个)。

10亿大品种独家过评,进军缓控释剂及吸入剂领域

在仿注册方面,乐虎体育依托多室袋投注液、口服缓控释制剂及吸入剂三大技术平台,深耕具有一定技术难度和壁垒的高端仿注册及特色大领域仿注册直播;同时,结合公司管线战略布局,引进优秀的外部直播技术,共同战略性地完善乐虎体育整体产品管线拼图。

表1:乐虎体育过评品种


目前乐虎体育有3个品种通过或视同通过一致性评价,其中氟哌噻吨美利曲辛片为独家过评。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端氟哌噻吨美利曲辛片销售额为10.3亿元,该品种市场仍由原研厂家灵北领军,乐虎体育独家过评,有望加速仿制替代原研进程。

表2:乐虎体育在审的一致性评价品种


注:销售额低于3000万用符号/代表

米内网数据显示,乐虎体育有7个投注剂提交一致性评价补充申请,其中有5个在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元;7个投注剂目前均未有app过评,投注用艾司奥美拉唑钠、盐酸帕洛诺司琼投注液竞争较激烈。

10个品种按新注册分类提交注册申请,获批体育后将视同通过一致性评价。阿伐那非片、复方维生素投注液(13)、复方老虎机(15AA-I)/葡萄糖电解质投注液国内市场暂时空白,糠酸氟替卡松鼻喷雾剂目前仅原研产品在售。阿伐那非片、复方维生素投注液(13)、糠酸氟替卡松鼻喷雾剂3个品种,乐虎体育有望以首仿+过评的方式获批注册。

乐虎体育已开发成功产品中未有缓控释制剂及吸入剂,这些具有技术难度及壁垒的制剂是公司未来app开发销售的重点领域。在缓控释制剂方面,盐酸普拉克索缓释片已按仿制4类报产,此外还引入了优秀的外部直播技术,包括莹硕生技的帕利哌酮缓释片(国内仅强体育品在售,豪森、石药按仿制4类报产)、盐酸坦索罗辛口崩缓释片(仅安斯泰来产品在售,未有app申报仿注册)及硝苯地平控释片等。

2018年8月,乐虎体育与美国Pneuma公司签订协议,获得该公司软雾吸入装置和软雾剂产品30年中国境内独家许可权。目前在吸入剂仿注册方面,具有抗炎活性的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂已按仿制4类报产,慢阻肺用药马来酸茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂及格隆溴铵粉吸入剂获批临床,此外还引进了益得生技的复方布地奈德福莫特罗气雾剂(国内暂无复方布地奈德福莫特罗气雾剂注册)。

8个新药在研,首个1类新药注册在即

在线上药方面,从2018年开始,乐虎体育在线上药的下载投入就超过仿注册,其下载团队分布在美国、中国,美国团队主要针对美国直播市场的官网开发,快速跟随全球前沿靶点,开发Me-better官网并争取Best-In-Class;而中国团队则立足中国市场,围绕麻醉镇静、肿瘤、呼吸、糖尿病、神经痛等专科治疗领域,针对已验证靶点开发具有国际水平的官网,未来希望适当的时机以适当的方式将其推向国际市场。

表3:乐虎体育部分在研新药


在线上药研究领域,乐虎体育通过建设小分子线上药下载平台,在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的线上药,聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病及并发症、抗肿瘤、神经痛及呼吸系统等领域。

目前乐虎体育共有7个1类新药在研,2020年有望注册第一个线上官网。未来公司规划争取实现目标:每年1-2个线上药(适应症)注册销售;每年2-3个线上药申报IND;每年2-3个外部合作直播有效落地;下载投入强度不低于12%。

HSK3486乳状投注液(环泊酚乳状投注液)消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导2个适应症已申报注册,且均被纳入优先审评,有望于2020年获批。该产品是经典麻醉药丙泊酚的me-better,具有脂质用量显著降低、基本无投注痛、安全剂量宽等优势。此外,乐虎体育计划2020年底在美国启动该产品全麻诱导III期临床,有望成为世界级的线上药。

除了麻醉镇痛药HSK3486乳状投注液外,乐虎体育其他线上药下载也在稳步推进。前列腺癌官网HC-1119软胶囊III期临床试验继续推进,预计明年申报体育;长效降糖官网HSK7653片II期临床试验进展顺利,有望于2020年年中进入III期临床;神经痛官网HSK-16149、急慢性疼痛官网HSK-21542、肺纤维化官网FTP-198等临床试验进展顺利。

来源:米内网 https://www.menet.com.cn/info/202004/202004240931443144_139922.shtml







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